Sicurezza dei farmaci. Belgio: Due farmaci al Domperidone saranno ritirati dalle farmacie dal 1 settembre

In Italia, invece, l’AIFA pubblica in questi giorni le nuove “raccomandazioni” per la prescrizione di medicinali a base di Domperidone

Alcune formulazioni di farmaci a base di Domperidone non potranno più essere acquistati dal mese di settembre, secondo quanto comunicato sul sito dell’Agenzia per i medicinali e prodotti sanitari belga.Il Domperidone (venduto anche in Italia sotto diverse forme ed anche come generico) è un neuroleptico, che ha un’efficacia “modesta” contro banali nausea-vomito.

L’Agenzia europea del farmaco (EMA), ha già affrontato questa delicata questione, che ha comportato la pubblicazione di raccomandazioni per la limitazione a seguito di una rivalutazione, a livello europeo, dei rischi e dei benefici anche se per ora solo l’ente nazionale belga, ha ordinato a partire dal 1 settembre il ritiro dal mercato di alcune formulazioni del farmaco come Motilium e Touristil. Questo è il caso del Motilium sotto forma di supposte 60mg e le compresse di Touristil.

Il farmaco in questione sarebbe responsabile di un numero compreso tra 25 a 123 morti improvvise nel 2012 in Francia, dopo che a fine 2011, l’Agenzia francese per il farmaco (ANSM) aveva messo in guardia contro l’uso non autorizzato di Motilium per promuovere l’allattamento al seno. Il marzo successivo, l’ANSM si pronunciò sul domperidone, ma non prese alcuna misura se non il consiglio di diminuire le dosi o la durata del trattamento.Secondo una rivista indipendente dovrebbe essere ritirato dal mercato dalle autorità sanitarie europee.

Dal 2005, diversi studi epidemiologici olandesi e canadesi, hanno dimostrato che la morti a causa di complicazioni cardiache improvvise sarebbero circa 1,6 a 3,7 volte più frequenti a seguito della esposizione al domperidone.Ancora una volta, rileva Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, in un paese europeo la stampa ritorna sul domperidone anche se è la prima volta che un’autorità nazionale per la vigilanza sui medicinali, per l’appunto quella belga, si espone ordinando il ritiro dal mercato di alcuni di essi.

Ci pare, quindi, il caso di riproporre la richiesta dell’avvio di un ulteriore approfondimento da parte delle autorità sanitarie nazionali ed europee per fugare ogni dubbio circa ogni possibile rischio eventualmente determinato dall’assunzione del farmaco in questione anche se proprio il 1 agosto scorso l’AIFA, l’Agenzia Italiana per il Farmaco, ha diramato una nota ufficiale con le raccomandazioni – determinate dalla rivalutazione dei rischi effettuata a livello europeo – che hanno lo scopo di minimizzare i rischi cardiaci che un alto dosaggio di questi farmaci possono comportare.Secondo la nota dell’Agenzia indirizzata a tutti i medici, le nuove dosi raccomandate sono:

Per gli adulti e gli adolescenti (con un peso superiore a 35 chilogrammi) 10 mg fino a tre volte al giorno per via orale, tramite compresse, con un massimo giornaliero di 30 mg, oppure una supposta da 30 mg due volte al giorno.

Per quanto riguarda la sospensione orale, invece, nel caso di bambini e adolescenti con un peso inferiore a 35 chilogrammi, la proporzione da seguire è di 0,25 mg/kg di peso corporeo per dose fino a tre volte al giorno con un massimo giornaliero di 0,75 mg/kg di peso corporeo.

L’AIFA informa, peraltro che, a causa della necessità di precisione nel dosaggio, le compresse orodispersibili, il granulato effervescente e le supposte non sono idonei per l’utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg. Per questi ultimi l’Agenzia sottolinea che non devono più essere utilizzate neanche le formulazioni in supposte.

La nota in questione è stata preparata, in collaborazione con AIFA ed in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), dalle Aziende titolari di AIC dei seguenti medicinali, ossia dei nomi commerciali con cui il Domperidone è venduto in Italia: Peridon, Neoperidys, Motilium, Domperidone Teva, Raxar, Domperidone MylanGenerics, Domperidone DOC Generici, Domperidone EG, Domperidone Sandoz, Permotil, Digestivo Giuliani, Domperidone Almus, Riges, Domperidone Alter, Domperidone ABC, Domperidone Angenerico, Domperidone Pensa, Domperidone Dr. Reddy’s, Domperidone Germed, Dalia, Domperidone FG, Gerdi.