NAS nelle farmacie: ritiro volontario dal commercio di alcuni lotti del medicinale ” AMISULPIRIDE ” della ditta Sandoz SpA
Risultato fuori specifica nel test di dissoluzione a 12 mesi. L’ Amisulpiride non è approvata dalla Food and Drug Administration per l’uso negli Stati Uniti, ma è ampiamente utilizzata in molti paesi europei
I Carabinieri del Nas si sono presentati nei depositi farmaceutici e nelle farmacie di tutta Italia per verificare l’avvenuto ritiro dal mercato del medicinale ” AMISULPIRIDE ” della ditta Sandoz Spa.
L’Amisulpride (venduta con i nomi commerciali di Deniban, Solian, Sulamid, Sulpitac, Amitrex o Soltus), è un antipsicotico atipico utilizzato per trattare la psicosi nella schizofrenia e gli episodi maniacali nel disordine bipolare. A dosaggi più bassi è anche utilizzato come trattamento della depressione maggiore. Fu introdotto in commercio negli anni 90 dalla società Sanofi-Aventis.
L’ Amisulpride non è approvata dalla Food and Drug Administration per l’uso negli Stati Uniti, ma è ampiamente utilizzata in molti paesi europei (Francia, Germania, Italia, Svizzera, ed altri) oltre che in Australia per il trattamento della psicosi e della schizofrenia.In particolare al dosaggio di 50 mg è anche utilizzata come trattamento per la distimia, è disponibile anche come farmaco generico.
Un comunicato dell’AIFA, l’Agenzia Italiana per il Farmaco è eloquente nel precisare che:
” A seguito della comunicazione della ditta concernente un risultato fuori specifica nel test didissoluzione a 12 mesi, ai sensi dell’art. 70 del D. L.vo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, comunicasi a scopo cautelativo, il ritiro da parte della ditta del medicinale “ANIISULPIRIDE SANDOZ 50 mg compresse rivestite con film ”, AIC n. 039929029, lotti n. DNI3443 scad. 01/2016, n. DV4039 scad. 01/2016, n. DF9210 scad. 08/2015, n. EC5734 scad. 01/2017, n. EH3234 scad. 01/2017 ditta Sandoz SpA, sita in Origgio (VA), Largo U.Boccioni (VA). Resta inteso che, nelle more del ritiro, i lotti sopra riportati non potranno essere utilizzati.
La ditta Sandoz SpA dovrà assicurare l’avvenuto ritiro entro 48 ore dalla ricezione della presente comunicazione.
II Comando Carabinieri perla Tutela della Salute è invitato a verificare |’avvenuto ritiro e, in caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata, procederà al sequestro dei lotti dei medicinale. “
In virtù di tale comunicazione, Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, invita i pazienti a non utilizzare il medicinale in questione riferito ai lotti di cui al comunicato istituzionale.
