Bombole ossigeno pericolose: Aifa dispone il ritiro delle bombole d’ossigeno medicale dell’officina Criosaiento

Il problema sarebbe nella valvola che regola il flusso. La Procura di Torino ha aperto un fascicolo per “commercio di medicinali imperfetti” e “somministrazione di medicinali in modo pericoloso”

Ancora un’altra allerta… Ancora un altro ritiro da parte dell’Aifa!. L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto il ritiro delle bombole medicali di ossigeno potenzialmente pericolose per chi le utilizza mentre il pm Raffaele Guariniello ha aperto un fascicolo per “commercio di medicinali imperfetti” e “somministrazione di medicinali in modo pericoloso”, iscrivendo i nomi di due persone nel registro degli indagati.

Il problema degli apparecchi è che montano valvole difettose. Il flusso di ossigeno è maggiore o minore di quello che viene impostato. Un comunicato dell’AIFA, l’Agenzia Italiana per il Farmaco, osserva Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, è eloquente nel precisare che:

“ A seguito dell’esito ispettivo effettuato da ispettori AIFA congiuntamente ai NAS di Alessandria e di Genova, in data 29 gennaio 2015, presso l’officina Criosalento di Peveragno (CN), vista la deviazione relativa al mancato funzionamento della valvola Combilite montata su bombola di Ossigeno gassoso 200 bar da 5 l, considerato l’esito del follow up ispettivo che ha comportato un preavviso di sospensione dell’officina e visti gli esiti non favorevoli dei campionamento, resosi necessario a seguito degli esiti ispettivi e predisposto dallo scrivente Ufficio, dai quali è risultato che le valvole della ditta San O Sub Italia non risultano conformi ai requisiti della norma EN 10524-3:2005 (oggi UNI EN ISO 10524-3:2013 — Riduttori di pressione per l’utilizzo con i gas medicali –

Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nella valvola della bombola), ai sensi del|’art. 142 del D.L.vo 219/2006 e per le motivazioni sopra evidenziate, disponesi il ritiro da parte della ditta, di tutte le Bombole di Ossigeno medicale della ditta Criosalento Srl sita a Peveragno in via Alta Furia, 41, con valvole riduttrici integrate delle ditte San 0 Sub Italia e Combilite. La ditta Criosalento Srl è tenuta ad assicurare I’avvenuto ritiro entro 48 ore dalla ricezione della presente comunicazione.

Entro 5 giorni la ditta è tenuta a fornire all’AIFA le informazioni su eventuali altri lotti interessati o altri medicinali prodotti sulla stessa linea ed azioni correttive adottate. Il Comando Carabinieri perla Tutela della Salute è invitato a verificare l’avvenuto ritiro e, in caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata, procederà al sequestro di tutte le bombole.”