FDA annuncia il richiamo urgente del dispositivo medico Zimmer
Dopo le protesi dell’anca metalliche tossiche un nuovo allarme arriva dagli Stati Uniti sulle protesi tibiali
Zimmer sta avviando un’azione di richiamo delle protesi metalliche tibiali. Il richiamo riguarda tutti i lotti e le dimensioni delle protesi del ginocchio, che interessano tutti gli 11.658 dispositivi, secondo il sito web della FDA. Inoltre, secondo un annuncio da parte della FDA, Zimmer sta avviando una procedura di richiamo volontario del piatto tibiale Persona Trabecular Metal in quanto l’attuale tasso di reclami (0,61%) relativo a problemi di linee di radiolucenza e allentamento supera il livello previsto da Zimmer e l’esperienza basata su dispositivi Zimmer analoghi. Il prodotto interessato è stato distribuito tra il 29 novembre 2012 e il 23 gennaio 2015. Tra i reclami ricevuti, il 36% riguardava il rilevamento di linee di radiolucenza sintomatica o la revisione per allentamento, il 28% riguardava radiolucenze asintomatiche, l’8% è rientrato e il 28% era infondato. L’allentamento asettico di componenti tibiali impiantati costituisce una delle cause prevalenti di revisione nell’artroplastica totale del ginocchio; inoltre, sono molteplici i fattori che contribuiscono al cedimento per allentamento, quali caratteristiche del paziente, protocollo di riabilitazione e relativa conformità, tecnica chirurgica e caratteristiche del prodotto.
I rischi del Piatto tibiale Persona Trabecular Metal di tutte le misure riguardano conseguenze immediate per la salute (lesioni o patologie) che possono derivare dall’uso del dispositivo difettoso o dall’esposizione allo stesso. Alta probabilità con una peggiore ipotesi è legato all”impianto che non presenta un fissaggio iniziale adeguato, con conseguente dolore per il paziente.Prima di questo ultimo richiamo Zimmer Inc ha effettuato altre azioni di richiamo volontario nel 2008 per il suo dispositivo di metallo, la Coppa Durom, e un altro richiamo nel 2010 per i componenti tibiali NexGen MIS.
Tali richiami hanno portato ad azioni legali che sono in attesa in un contenzioso multidistrettuale federale e nell’Illinois. Chris Janish , CEO di MTS, ha commentato il recente richiamo di Zimmer: “Non siamo sorpresi di assistere ad un altro richiamo volontario di un altro prodotto realizzato per il ginocchio dalla Zimmer.
Il prodotto attuale è stato usato solo in circa 11 impianti negli Stati Uniti, tuttavia, i legali hanno consigliato con un parere di richiamare le protesi del ginocchio in quanto questo prodotto ha un tasso di fallimento estremamente elevato e potrebbe essere oggetto di migliaia di richieste legali a titolo di risarcimento danni. ”
Alla luce di questi dati Giovanni D’Agata, componente del Dipartimento Tematico Nazionale “Tutela del Consumatore” di Italia dei Valori e fondatore dello “Sportello dei Diritti“, si chiede se anche il nostro Paese abbia già affrontato il problema giacché anche il mercato delle protesi risulta globalizzato, ricordando a tal proposito il recentissimo scandalo degli impianti mammari PIP diffusi su scala mondiale, ed a tal uopo rivolge un invito al Ministero della Salute affinché avvii tutte le iniziative opportune per monitorare la consistenza del fenomeno anche in Italia ed eventualmente prendere le misure idonee sulla falsariga di quanto sta facendo la FDA in America.
In ogni caso, lo “Sportello dei Diritti” è pronto a ricevere le segnalazioni dei pazienti che presentino problemi simili a quelli indicati e ad avviare tutte le azioni a tutela nelle sedi competenti.
