Sun Pharma richiama farmaco antidepressivo Bupropione dal mercato statunitense
In Italia il farmaco è commercializzato come aiuto alla cessazione dell’abitudine al fumo di sigaretta
Sun Pharma, società farmaceutica multinazionale con sede a Mumbai, in India, ha avviato un richiamo volontario di lotti multipli di “BUPROPIONE” cloridrato prolungato compresse USP (SR), 200mg, flacone da 60, dal mercato statunitense usato per trattare la depressione evitando così il sequestro dal mercato statunitense.
Questa decisione è stata presa, in seguito a nuove scoperte effettuate con prove cliniche che mostrano una mancanza di efficacia e rimettono in discussione il profilo rischio-beneficio del prodotto.
Secondo un comunicato diffuso dal USFDA, l’agenzia statunitense che regola alimenti, bevande ed integratori alimentari per il consumo animale ed umano, nessun trattamento deve essere iniziato a nuovi pazienti dopo che la ditta produttrice ha comunicato alcuni risultati fuori specifica per i parametri di dissoluzione e disgregazione.
Si tratta di un farmaco antidepressivo atipico appartenente alla famiglia dei catinoni sostituti o sintetici (β-chetoamfetamine) e delle amfetamine sostitute. Il farmaco esercita una leggera attività psicostimolante. Si ritiene che bupropione eserciti a sua azione farmacologica inibendo la ricaptazione della dopamina e della noradrenalina.
Il farmaco si lega selettivamente al trasportatore della dopamina (DAT), ma i suoi effetti sono stati spesso attribuiti al reuptake della noradrenalina.Agisce anche come antagonista dei recettori dell’acetilcolina di tipo nicotinico.
Questa sua azione viene sfruttata come sostegno nella cessazione all’abitudine al fumo di sigaretta, poiché il farmaco diminuisce il craving ed il piacere indotto dalla nicotina (che invece è un agonista dei recettori colinergici). Il bupropione appartiene alla classe degli aminochetoni e la sua struttura è simile agli stimolanti catinone, dietilpropione e alle fenetilamine in generale.
In Italia il farmaco è commercializzato come aiuto alla cessazione dell’abitudine al fumo di sigaretta dalla società farmacologica GlaxoSmithKline con il nome commerciale di Zyban, nella forma farmaceutica di compresse da 150 mg.
La medesima società con la controllata Glaxo Allen commercializza la molecola come antidepressivo, in compresse a rilascio modificato da 150 mg e 300 mg, con il nome di Wellbutrin ed Elontril. Il bupropione abbassa la soglia convulsiva, e questa sua azione facilitante nel causare crisi epilettiche è stata ampiamente pubblicizzata.
Tuttavia, alla dose raccomandata, il rischio di convulsioni è paragonabile a quello osservato per altri antidepressivi. Alla luce di tale comunicazione, Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, rivolge un invito al Ministero della Salute affinché avvii tutte le iniziative opportune per monitorare la consistenza del richiamo anche in Italia ed eventualmente prendere le misure idonee sulla falsariga di quanto sta facendo la USFDA in America.
