Divieto d’uso lotto specialita’ medicinale “PLASMASAFE” della ditta Kedrion
Il provvedimento si è reso necessario a seguito delle analisi condotte nell’ambito del programma annuale di controllo della composizione dei medicinali per l’anno 2015
AIFA, l’istituzione pubblica competente per l’attività regolatoria dei farmaci in Italia, ha disposto l’immediato divieto di utilizzo su tutto il territorio nazionale, in attesa di ulteriori accertamenti da parte dell’Istituto Superiore di Sanità, del lotto n. P07114D scad. 10/2018 della specialità medicinale PLASMASAFE*INFUS SACCA 200ML – AIC 033369012 della ditta Kedrion SpA.
I suoi impieghi più comuni riguardano trattamenti di natura: Deficit combinati di fattori della coagulazione come coagulopatie da consumo, ad esempio coagulazione intravascolare disseminata (CID), o coagulopatia.
Terapia sostitutiva nel deficit di fattori della coagulazione, in situazioni di emergenza quando non sia disponibile il concentrato di uno specifico fattore della coagulazione, come ad esempio il fattore V o il fattore XI, o quando non è possibile una diagnosi di laboratorio specifica.
Risoluzione dell’attività fibrinolitica e rapida risoluzione dell’effetto degli anticoagulanti orali (tipo cumarina o indanedione) quando l’azione della vitamina K è insufficiente per riduzione della funzionalità epatica o in situazioni di emergenza.
Il provvedimento si è reso necessario a seguito delle analisi condotte nell’ambito del programma annuale di controllo della composizione dei medicinali per l’anno 2015.
La ditta Kedrion dovrà assicurare l’immediata comunicazione del divieto d’uso a tutti i destinatari del lotto in questione, nel più breve tempo possibile, e non oltre 48 ore dalla ricezione del provvedimento.
In virtù di tale comunicazione, Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, raccomanda ai pazienti in trattamento con il medicinale di verificare il numero di lotto e, nel caso corrispondesse a quello ritirato, di sospenderne l’uso e di rivolgersi al proprio medico per una nuova prescrizione.
Sempre al medico di famiglia gli assistiti potranno rivolgersi per ottenere qualunque tipo di chiarimento sul provvedimento e per avere maggiori informazioni sui motivi che hanno portato al ritiro dal mercato del PLASMASAFE.
