Cataratta e Astigmatismo: Novartis ‘Alcon ritira lenti intraoculari
Secondo la FDA una progettazione difettosa comporta infiammazione post-operatoria
Novartis ‘Alcon ha ampliato il richiamo delle sue lenti intraoculari in Giappone, spingendo il numero di unità interessate a 89.042, a causa di un continuo aumento di casi di infiammazione postoperatoria tra i pazienti che hanno ricevuto le lenti toriche AcrySof IQ.
La Food and Drug Administration (FDA) americana, ha inserito il richiamo in Classe 1 all’interno del suo database. Il richiamo della Classe A 1 significa che c’è una probabilità ragionevole che l’uso di un’unità causerà le conseguenze o la morte avverse di salubrità, cioè quando il prodotto può causare gravi problemi di salute..La FDA afferma che Alcon ha inviato una lettera il 1 ottobre ai pazienti in Giappone che hanno ricevuto le lenti interessati, al fine di avviare la rimozione del dispositivo.
Al richiamo sono interessate 43,651 unità. Gli avvisi di richiamo elencano i numeri di modello interessato. Nel mese di agosto, Alcon aveva già ritirato 45,391 lenti in Giappone a causa di segnalazioni di casi di infiammazione post-operatoria e o sindrome del segmento anteriore tossico a seguito di chirurgia della cataratta.
Quel richiamo (anche in Classe 1) è stato applicato alla sua lente intraoculare ReSTOR e ReSTOR toriche lente intraoculare. In entrambi i casi, la FDA ha segnalato che il problema è causato dal processo di progettazione difettosa di Alcon Fort Worth, TX.
Le lenti specifiche AcrySof IQ Toric vengono usate per correggere una cataratta anche in presenza di un astigmatismo pre-esistente per garantire una qualità visiva migliore, senza necessità di dover portare le lenti a contatto o gli occhiali dopo la chirurgia.
In virtù di tale comunicazione, Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, raccomanda ai pazienti in trattamento con le lenti oggetto del richiamo, nel caso corrispondessero a quello ritirato, di rivolgersi al proprio oculista per ottenere qualunque tipo di chiarimento sul provvedimento e per avere maggiori informazioni sui motivi che hanno portato al ritiro dal mercato del prodotto in questione.
Nel mese di giugno, Alcon ha ricevuto l’approvazione del marchio CE per la vendita nello Spazio Economico Europeo (SEE) della sua lente trifocale intraoculare AcrySof IQ PanOptix.
