Spagna: Ministero della Salute ordina il ritiro dal mercato di tutti i lotti di un antidolorifico per bambini
Potenziale presenza di particelle estranee in confezioni della soluzione orale pediatrica Efferalgan. Il ritiro è a scopo precauzionale. Nessuna comunicazione ufficiale delle autorità italiane
L’Agenzia spagnola dei farmaci e dei prodotti sanitari (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS) ha ordinato il ritiro “preventivo” dal mercato di tutti i lotti del medicinale pediatrico “Efferalgan” soluzione orale, flacone 90 ml, contenente il principio attivo del paracetamolo, un farmaco antinfiammatorio dotato di proprietà analgesiche e antipiretiche.
Secondo quanto ha riferito il Ministero della Salute spagnolo, nel corso delle operazioni d’imballaggio in azienda si è riscontrato la presenza di particelle di poliuretano estraneo, che potrebbe aver causato una “possibile contaminazione accidentale”, correlata a all’operazione di preparazione. Anche se “non è possibile garantire che alcuna unità del farmaco non sia stata contaminata,” indica l’Agenzia, non sono pervenuti reclami o notifiche di “eventi avversi”, associati al problema.
I lotti interessati al ritiro sono: N9475, P2007, P4102, P5130, P8287, R1671 e R4129. In questo caso, il ritiro è “precauzionale”, dato che il rischio è solo “potenziale”, non avendo rilevato la presenza di particelle in soluzioni commerciali, insiste l’ Aemps.
La soluzione orale pediatrica Efferalgan in flacone 90 ml., evidenzia Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, è prodotta dal laboratorio Francese UPSA di Agen (Francia), rappresentata in Italia dalla societa’ Upsamedica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Mascheroni, 31, codice fiscale 09649610152.
