AIFA dispone ritiro medicinale Locabiotal in seguito a valutazione Comitato UE
Il farmaco spray è utilizzato per le infezioni vie respiratorie superiori
L’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, ha avviato la procedura di revoca per il medicinale “Locabiotal 50 mg/5 ml soluzione per via orale e nasale – flacone da 15 ml”.
Il provvedimento, evidenzia Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, è stato disposto a seguito di una rivalutazione da parte del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC), che ha concluso che i benefici di fusafungina non ne superano i rischi, in particolare per la possibile insorgenza di gravi reazioni allergiche.
Inoltre, l’evidenza degli effetti benefici della fusafungina è debole e, in considerazione della natura lieve e auto-limitante delle infezioni delle vie aeree superiori, come la rinofaringite, i benefici non sono stati considerati superiori ai rischi.
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pertanto avviato la procedura di revoca per il medicinale “Locabiotal 50 mg/5 ml soluzione per via orale e nasale – flacone da 15 ml”, che è l’unico contenente fusafungina autorizzato in Italia.
In attesa che la procedura di revoca si concluda entro il termine concordato a livello europeo, l’AIFA ha disposto il ritiro immediato delle confezioni presenti sul mercato italiano.
Il Locabiotal è somministrato per il trattamento locale antibatterico ed antiinfiammatorio delle patologie delle vie respiratorie superiori: sinusiti, riniti, rinofaringiti, angine, laringiti, tracheiti.
