AIFA dispone il divieto di utilizzo per lotti specialità medicinali DIAPATOL – DIDERGOT – EKUBA – INDAMOL – STEMETIL
La ditta Teofarma dovrà assicurare l’immediata comunicazione del divieto d’uso a tutti i destinatari dei lotti in questione, nel più breve tempo possibile, e non oltre 48 ore dalla ricezione del provvedimento
L’Agenzia Italiana del Farmaco con propria e-mail del 7 luglio 2016, ha disposto l’immediato divieto di utilizzo su tutto il territorio nazionale, in attesa del completamento delle analisi, dei lotti delle seguenti specialità medicinali della ditta Teofarma:
AIC DESCRIZIONE LOTTO SCADENZA
021972017 DIAPATOL 30 capsule 1501T – 30/12/2019
021972017 DIAPATOL 30 capsule 1201 – 28/02/2017
003946047 DIIDERGOT 20 cpr 3 mg 1201 – 31/12/2016
003946047 DIIDERGOT 20 cpr 3 mg 1301T – 31/05/2018
003946047 DIIDERGOT 20 cpr 3 mg 1501T – 30/04/2020
032059014 EKUBA LAVANDA 12 bust. 10 ml 1201-28/02/2017
032059014 EKUBA LAVANDA 12 bust. 10 ml 1301T- 01/12/2018
024619049 INDAMOL 50 CONF. 2,5 mg 1201-30/06/2017
014284018 STEMETIL 20 CPR 5 MG 1501T-31/12/2017
014284018 STEMETIL 20 CPR 5 MG 1401T-31/03/2017
Il provvedimento si è reso necessario, evidenzia Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, a seguito del sopralluogo ispettivo effettuato da ispettori dell’AIFA e trasmesso dall’Ufficio Attività Ispettive GMP ed in particolare alla deviazione critica relativa alla mancanza di convalida di analisi per i medicinali sopraindicati.
