Depakine: allarme dalla Francia. “E’ dannoso per il feto”

A dirlo una nuova ricerca congiunta dall’ANSM e la CNAMTS pubblicata dal giornale “Le Canard enchaîné”

In Francia è scattato l’allarme per un’altra molecola per uso farmaceutico il valproato o acido valproico, commercializzato con i nomi Depakin Chrono e generico Acido Valproico+Sodio Valproato, utilizzato per il trattamento dell’epilessia oltre che della mania correlata ai disturbi bipolari.

Secondo lo studio che sarà pubblicato nella sua edizione di Mercoledì dal giornale “Le Canard enchaîné”, Depakine è accusato di avere causato malformazioni nei feti, tra il 2007 e il 2014 a più di 10.000 donne in gravidanza.

Il giornale satirico afferma che tale cifra è contenuta in uno studio “allarmante” condotto congiuntamente dall’Agenzia francese dei  farmaci (ANSM) e la Caisse nationale d’Assurance maladie (CNAMTS). L’effetto teratogeno di valproato (commercializzato dal 1967), è noto dal 1980 ma, più di recente, i dati della letteratura hanno dimostrato un aumentato rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nel feto.

Secondo le nuove regole del maggio scorso emesse dall’ANMS, la somministrazione iniziale di valproato è riservata agli specialisti in neurologia, psichiatria e pediatria con esperienza nel trattamento dell’epilessia.

Per i pazienti già sottoposti a trattamento, il termine ultimo era il 31 dicembre 2015. Da quella data dovranno rivolgersi agli specialisti per ottenere la prescrizione.

L’assunzione di micofenolato mofetile (nome commerciale CellCept) e di valproato (Depakin Chrono) comporta un rischio serio di teratogenicità nelle donne in attesa. Sono le raccomandazioni importanti per uomini e donne emesse anche dall’agenzia nazionale del farmaco AIFA sulla prevenzione della gravidanza. L’agenzia, addirittura, raccomanda alle aziende produttrici dei medicinali che contengono quei composti, la pubblicazione di note esplicative e materiale informativo chiaro.

Il micofenolato è un potente teratogeno nell’uomo. L’esposizione al medicinale durante la gravidanza determina un aumento del rischio di aborti spontanei e malformazioni congenite. Sono state rafforzate le raccomandazioni sulla prevenzione delle gravidanze durante il trattamento con micofenolato mofetile (un profarmaco dell’acido micofenolico). Il farmaco è largamente utilizzato per prevenire il rigetto nei pazienti sottoposti a trapianto di organi.

Per scongiurare il rischio di aborti spontanei e malformazioni congenite: a) CellCept non deve usato in gravidanza se non in mancanza di un trattamento alternativo adeguato per la prevenzione del rigetto di trapianto; b) CellCept non deve essere somministrato a donne in età fertile che non fanno uso di misure contraccettive altamente efficaci; c) il trattamento con CellCept nelle donne potenzialmente  in età fertile non deve essere iniziato senza l’esito di un test di gravidanza, in modo da escludere l’uso involontario del medicinale durante la gravidanza.

“Il rischio di aborti spontanei è 45-49% nelle donne in gravidanza esposte e difetti di nascita sono riportati nel 23-27% dei nati vivi” in seguito all’esposizione durante la gravidanza, riferiscono dall’agenzia francese dall’Agenzia francese della sicurezza sanitaria dei prodotti per la salute (ANMS). Agli uomini sessualmente attivi si raccomanda l’uso del preservativo durante il trattamento e per almeno novanta giorni dopo la sua interruzione.

Inoltre, alle donne, partner di pazienti trattati con il farmaco, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante la terapia e per novanta giorni dopo la somministrazione dell’ultima dose di micofenolato.

I pazienti infine non devono donare il sangue durante la terapia con il medicinale o per almeno sei settimane dopo la sua interruzione. Gli uomini non devono donare lo sperma durante la terapia o per 90 giorni dopo l’interruzione del micofenolato. Le specialità Medicinali contenenti Valproato (sodio valproato, magnesio valproato, acido valproico, semisodio valproato e valpromide) sono: Depamide, Depakin Chrono, Depakin (Sanofi SpA); Acido valproico e sodio valproato EG (EG SpA); Acido Valproico Sandoz (Sandoz SpA); Acido Valproico e Sodio Valproato Ratiopharm (Ratiopharm GmbH); Sodio Valproato Zentiva (Zentiva Italia Srl); Depamag (Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA).

In questa nota l’Aifa raccomanda alle aziende produttrici dei medicinali che contengono quei composti, la pubblicazione di note esplicative e materiale informativo più chiaro.

In Italia i malati di epilessia sono circa mezzo milione, con 30mila casi scoperti ogni anno. I risultati del sondaggio su 202 farmacisti francesi ha rivelato che il 77% di loro sa queste nuove condizioni, ma che il 62% dei pazienti hanno poco o nessuna informazione. Solo in Francia sono circa 80mila le donne in trattamento con Valproato; di poco inferiore in Italia il numero delle pazienti.

Per Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, si tratta di un ulteriore dato che conferma le incertezze circa i possibili rischi connessi all’utilizzo di questo farmaco.

La gente deve essere a conoscenza dei rischi anche perchè è convinta che siano totalmente sicure anche per le donne incinta e i loro feti, ma questo non possiamo dirlo.

Anzi questi ultimi risultati dovrebbero aprire gli occhi a tanta gente, perché dimostrano che il farmaco è dannosissimo per lo sviluppo del bambino.

Il punto fondamentale è che queste medicinale dovrebbe essere testato maggiormente.

Pertanto sarebbe auspicabile che le autorità sanitarie europee e nazionali procedano con  verifiche celeri  circa  l’insussistenza di pericoli per la salute dei consumatori.