NAS nelle farmacie: ritiro dal commercio del medicinale BUPlVACAINA RECORDATl della Recordati SpA
Oggetto di ritiro perché ripartiti in locale non autorizzato e senza osservare le Norme di Buona Fabbricazione
I Carabinieri del Nas si sono presentati nei depositi farmaceutici e nelle farmacie di tutta Italia per verificare l’avvenuto ritiro dal mercato del medicinale Bupivacaina Recordati della ditta Recordati SpA. Bupivacaina Recordati è utilizzabile in ogni tipo di anestesia periferica: infiltrazione locale, locoregionale, tronculare; blocco simpatico; blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso (limitatamente alla forma senza adrenalina); peridurale, sacrale; spinale subaracnoidea.
Bupivacaina Recordati è quindi indicata in tutti gli interventi di chirurgia generale, ortopedia, oculistica, otorinolaringoiatria, stomatologia, ostetricia e ginecologia, dermatologia, sia impiegata da sola sia associata a narcosi. Bupivacaina Recordati Iperbarica è indicata qualora si voglia ottenere un blocco spinale selettivo. Un comunicato dell’AIFA, l’Agenzia Italiana per il Farmaco è eloquente nel precisare che:
“ A seguito dello Statement di non-compliance alle GMP e della Notifica di Alierta Rapido Ref. IT/lI/ 10/01 emanati dalla scrivente Agenzia e riguardanti l’officina di produzione di sostanze attive SIMS, sita in Reggello (Fi), considerata la nota inviat da codesta ditta in data 21/07/2014, ai sensi degli artt. 70 e 142 dei D.L.vo 219/2006 si dispone ii ritiro del medicinale ”BUPlVACAINA RECORDATl 5mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 10 ml”, lotti in allegato, AIC n. 034589147 “BUPIVACA!NA RECORDATI 5 mg/ml soluzione iniettabile Iperbarica 10 fiale 4 ml”, lotti in allegato, AIC n. 034589150, in quanto fabbricati con il lotto di sostanza attiva Bupivacaina Cloridrato n. 167217, oggetto di ritiro perché ripartito in locale non autorizzato e senza osservare le Norme di Buona Fabbricazione (GMP), ”MEPlVACAINA RECORDATI 10 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 10 ml” Iotti in allegato, AIC n. 034592129, ” MEPlVACAINA RECORDATI 20 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 5 mI” lotti in ailegato, AIC n. 034592131, ”IVIEPIVACAINA RECORDATI 20 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 10 ml” Iotti in allegato, AIC n. 034592143, in quanto fabbricati con i lotti di sostanza attiva Mepivacaina Cloridrato n. 165987 e n. 169804 oggetto di ritiro perché ripartiti in locale non autorizzato e senza osservare le Norme di Buona Fabbricazione (GMP), della ditta Recordati SpA, sita in Milano, via Civitali, 1.Resta inteso che, nelle more del ritiro, i lotti dei medicinali in allegato non potranno essere utilizzati.
La ditta Recordati SpA dovrà assicurare l’attivazione del ritiro entro 48 ore dalla ricezione della
presente comunicazione. II Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è invitato a verificare l’avvenuta comunicazione rito e, in caso mancato adempimento da parte della ditta interessata, procederà al sequestro del lotto. “
In virtù di tale comunicazione, Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, invita i pazienti a non utilizzare il dispositivo in questione riferito ai lotti di cui al comunicato istituzionale.
