Farmaci difettosi. Nuova allarme dell’AIFA: ritiro dal commercio del lotto della soluzione per nutrizione parenterale ” CLINIMIX N14G30E 2000 ml ” della Baxter SpA
L’ennesimo allarme sulla sicurezza dei farmaci è dilagato in tutta Italia
L’Agenzia Italiana per il Farmaco ha allertato i Carabinieri del Nas che si sono presentati nei depositi farmaceutici e nelle farmacie di tutta Italia per verificare l’avvenuto ritiro dal mercato del lotto della soluzione per nutrizione parenterale ” CLINIMIX N14G30E 2000 ml ” della Baxter SpA. La soluzione è indicata per la nutrizione parenterale quando l’alimentazione orale od enterale e’ impossibile, insufficiente o controindicata. Le soluzioni forniscono il fabbisogno di azoto metabolicamente disponibile (L-aminoacidi), di energia (come glucosio) e di elettroliti. Nei pazienti sottoposti a trattamento di nutrizione parenterale prolungata e’ possibile addizionare, quale fonte sia di calorie che di acidi grassi essenziali, una emulsione lipidica a Clinimix.
Le controindicazioni e gli effetti secondari sono ” Ipersensibilita’ accertata ad uno o piu’ componenti. Insufficienza renale in assenza di emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione. Insufficienza epatica grave. Scompensi del metabolismo aminoacidico. Acidosi metabolica, iperlattatemia. Insufficienza surrenale. Coma iperosmolare. Controindicazioni generali alla terapia infusionale quali edema polmonare, iperidratazione e scompenso cardiaco. Senza elettroliti nondeve essere impiegato nei casi di ipopotassiemia e iponatremia. Con elettroliti non deve essere somministrato a pazienti con iperpotassiemiae ipernatremia.La sicurezza d’impiego di Clinimix durante la gravidanza o l’allattamento non e’ stata accertata per la mancanza di studi clinici. Il medicoprescrittore deve valutare il rapporto rischio/beneficio al fine di somministrare Clinimix durante la gravidanza o l’allattamento. Un comunicato dell’AIFA, l’Agenzia Italiana per il Farmaco è eloquente nel precisare che:
“ A seguito del provvedimento dello scrivente ufficio prot. N° AIFA/PO/101588/P del 02 ottobre 2013 concernente divieto di utilizzo e campionamento del medicinale “CLINIMIX N14G30E 2000 ml”, lotto n° 13D17BN scad. 03/2015, AIC n. 032167328/NI, della ditta Baxter SpA, sita in Roma, viale Tiziano, 25, vista la comunicazione della ditta, ai sensi deII’art 70 D. L.v0 219 / 2006 e perla motivazione sopra evidenziata, sì comunica il ritiro da parte della ditta, su tutto territorio nazionale del lotto sopra specificato. La ditta Baxter SpA dovrà assicurare l’immediata comunicazione del ritiro entro 48 ore dalla ricezione della presente.
II Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è invitato a verificare l’avvenuta comunicazione rito e, in caso mancato adempimento da parte della ditta interessata, procederà al sequestro del lotto. “
In virtù di tale comunicazione, Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, invita i pazienti a non utilizzare il dispositivo in questione riferito ai lotti di cui al comunicato istituzionale.
