AIFA: ritiro volontario lotti specialita’ medicinale antipertensivo “IRBETENS”
L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), ha disposto il ritiro volontario dei lotti sottoindicati (cfr. circolare citata nei precedenti), in quanto la proposta di eliminare le incisioni sulle compresse non è stata accettata
Lotto 451283 scad. 31-08-2017 specialità medicinale IRBETENS*28CPR RIV 150MG – AIC 041888025, lotto 451303 scad. 31-08-2017 specialità medicinale IRBETENS*28CPR RIV 300MG – AIC 041888037.
Il provvedimento, evidenzia Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, si è reso necessario a seguito a seguito dell’annullamento parziale della variazione di tipo IB relativa al medicinale IRBETENS. Questo medicinale è indicato negli adulti per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.
E’ indicato anche per il trattamento della malattia renale nei pazienti adulti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo (vedere paragrafo 5.1).
I lotti in questione non potranno essere utilizzati e la ditta Nova Farmaceutici dovrà assicurarne l’avvenuto ritiro entro 48 ore dalla ricezione del provvedimento.
